05.11.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих-альфа-2a, пэгинтерферон альфа-2a.

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации  по сигналам обсужденным на заседании 31 августа - 3 сентября 2020 в отношении лекарственных средств, содержащих интерферон  альфа-2a, пэгинтерферон альфа-2a.

Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance, литературу и данные, полученные от Держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) IntronA, PegIntron, ViraferonPeg, Roferon-A, Pegasys, PRAC согласился с тем, что ДРУ для Roferon-A и Pegasys (Roche) должны представить изменения в течение 2 месяцев, чтобы внести дополнения в информацию о лекарственном средстве, как описано ниже (новый текст подчеркнут).

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

Краткая характеристика лекарственного средства

4.8. Нежелательные реакции

Заболевания глаз

Частота «неизвестна»: неврит зрительного нерва.

Ссылка: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf

Перечень препаратов, содержащих альфа-2a, пэгинтерферон альфа-2a, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 05.11.2020г).