О ВИ в общую характеристику(ОХЛС)и инструкции по медицинскому применению(листок-вкладыш)ЛС,содержащих в качестве действующего вещества:эсциталопрам,пароксетин,сертралин,венлафаксин,флуоксетин,флувоксамин,циталопрам-риск развития послеродовые кровотечения
11.11.2020
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрел известную связь между случаями кровотечений и применением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIs), ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs), а также с вортиоксетином, а также дополнительные данные из нескольких наблюдательных исследований, а именно в обзорах (Bruning et al 2015 и Jiang et al 2016, а также Heller и др. 2017 г., Huybrechts и др. 2020 г., Palmsten et al в 2013 г. и 2020 и Skalkidou et al в 2020 году) о возникновении послеродового кровотечения в связи с использованием антидепрессантов беременными женщинами, особенно SSRIs и SNRIs.
На основании проанализированных доказательств пока нет необходимости в обновлении инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих миртазапин, тразодон, амитриптилин и бупропион (включая его комбинацию с налтрексон).
Держателю регистрационного удостоверения на инновационный препарат aмитриптилин (Lundbeck) предлагается контролировать кровотечения и послеродовые кровотечения в следующей процедуре PSUSA. Формулировка, которая уже была согласована по дулоксетину, остается соответствующей.
Комитет PRAC рассмотрел комментарии по предложенным формулировкам, полученным от держателей регистрационных удостоверений инновационных препаратов, к которым относится данная процедура, а также их обсуждения по частоте возникновения послеродового кровотечения. Комитет PRAC согласился, что держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства, содержащие эсциталопрам, пароксетин, сертралин, венлафаксин, флуоксетин, флувоксамин, циталопрам, должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC для внесения изменений в инструкции для медицинского применения (новый текст подчеркнут):
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Ø в раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» дополнить следующей информацией:
- - SSRIs/SNRIs могут увеличить риск послеродовых кровотечений (см. разделы «фертильность, беременность и лактация», «нежелательные реакции»);
Ø в раздел 4.6 «Фертильность, беременность и лактация» - данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения воздействия SSRIs/SNRIs за месяц до рождения (см. разделы «особые указания и меры предосторожности при применении», «нежелательные реакции»);
Ø в раздел 4.8 «Нежелательные реакции» - к нарушениям со стороны репродуктивной системы и молочных желез добавить послеродовые кровотечения⃰ с частотой неизвестно.
⃰ это проявление зарегистрировано для терапевтического класса SSRIs/SNRIs (см. Разделы «особые указания и меры предосторожности при применении», «фертильность, беременность и лактация»).
ссылка
Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 10 ноября 2020).