13.11.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – мометазон фуроат

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Мометазон фуроат.

Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020  от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от  18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Следует дополнить разделы 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении и 4.8. Нежелательные реакции следующей информацией:

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Нарушение зрения

Сообщалось о нарушении зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия..

4.8. Нежелательные реакции

Заболевания глаз

Неизвестно: нечеткое зрение

Перечень ЛС, содержащих мометазон фуроат разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра ЛС на 13 ноября  2020 года)