23.11.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих-бендамустин.
23.11.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению держателям регистрационных удостоверений препаратов, содержащих активное вещество - Бендамустин (раздел 4.4 SmPC).
Принимая во внимание имеющиеся данные о немеланомном раке кожи у пациентов, получавших схемы с лекарственными средствами, содержащими бендамустин в 2-х клинических исследованиях, включая в некоторых случаях тесную временную связь, и учитывая вероятный механизм действия, комитет PRAC считает возможной причинно-следственную связь между применением бендамустина и немеланомным раком кожи. Комитет PRAC пришел к выводу, что инструкция по применению лекарственных средств, содержащих бендамустин, должна быть соответственно изменена.
Рекомендуются следующие изменения информации о лекарственных средствах, содержащих активное вещество бендамустина гидрохлорид (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут):
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Краткая характеристика лекарственного средства
4.4. Раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» следует изменить следующим образом:
Инфекции
При приеме бендамустина гидрохлорида возникали серьезные и смертельные инфекции, включая бактериальные (сепсис, пневмония) и оппортунистические инфекции, такие как пневмония Pneumocystis jirovecii (PJP), вирус ветряной оспы (VZV) и цитомегаловирус (CMV). Сообщалось о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), в том числе с летальным исходом, после применения бендамустина в основном в сочетании с ритуксимабом или обинутузумабом. Лечение бендамустина гидрохлоридом может вызвать длительную лимфоцитопению (<600 / мкл) и низкое количество CD4-положительных Т-клеток (Т-хелперов) (<200 / мкл) в течение как минимум 7-9 месяцев после завершения лечения. Лимфоцитопения и истощение CD4-положительных Т-лимфоцитов более выражены при сочетании бендамустина с ритуксимабом. Пациенты с лимфопенией и низким числом CD4-положительных Т-клеток после лечения бендамустина гидрохлоридом более восприимчивы к (условно-патогенным) инфекциям. В случае низкого количества CD4-положительных Т-клеток (<200 / мкл) следует рассмотреть вопрос о профилактике пневмоцистной пневмонии (PJP). Все пациенты должны находиться под наблюдением на наличие респираторных признаков и симптомов на протяжении всего лечения. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о новых признаках инфекции, включая лихорадку или респираторные симптомы. Следует рассмотреть возможность прекращения приема бендамустина гидрохлорида при появлении признаков (условно-патогенных) инфекций.
Учитывайте ПМЛ при дифференциальной диагностике у пациентов с новыми или ухудшающимися неврологическими, когнитивными или поведенческими признаками или симптомами. При подозрении на ПМЛ следует провести соответствующее диагностическое обследование и приостановить лечение до исключения ПМЛ.
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Немеланомный рак кожи:
В клинических исследованиях у пациентов, получавших терапию, содержащую бендамустин, наблюдался повышенный риск немеланомного рака кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Всем пациентам, особенно тем, у кого есть факторы риска рака кожи, рекомендуется периодическое обследование кожи.
Листок вкладыщ
2. Что следует знать перед приемом [Название продукта]
Предупреждения и меры предосторожности
В любое время во время или после лечения немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите или кто-то замечает у вас: потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения - это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией мозга, которая может быть фатальной. (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
Свяжитесь со своим врачом, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения кожи, потому что при использовании этого лекарства может быть повышенный риск определенных типов рака кожи (немеланомный рак кожи).
/upload/dari.kz/news/202001_en_bendamustine.pdf