О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих сахаромицеты Буларди

09.12.2020

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!


На основании отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств, содержащих сахаромицеты Буларди, Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC)  пришел к следующим выводам: учитывая имеющиеся данные о риске сепсиса из спонтанных сообщений, включая 12 случаев с возможной причинно-следственной связью, три смертельных случая с положительными посевами крови и случаи положительной пробы с отменой препарата после применения корректирующего лечения и ввиду вероятного механизма начала, PRAC считает что причинно-следственная связь между применением сахаромицетов Буларди  и развитием сепсиса является как минимум предполагаемой вероятностью. PRAC заключил, что следует внести соответствующие изменений в информацию о лекарственных средствах, содержащих сахаромицеты Буларди.

 

Изменения, которые следует внести в соответствующие разделы информации о лекарственном средстве (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут):

 

Краткая характеристика лекарственного средства

 

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Очень редко возникали случаи фунгемии (и положительный посев крови для штаммов Saccharomyces) и сепсиса, о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у пациентов в критическом состоянии или у пациентов с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения сахаромицетами Буларди, назначения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, у некоторых пациентов в критическом состоянии исход был смертельным (см. раздел 4.3 и 4.8).


4.8. Нежелательные реакции

Следующие побочные реакции следует добавить в раздел системно-органного класса «Инфекции и инвазии» с частотой «неизвестно»: Сепсис у пациентов в критическом состоянии или у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. раздел 4.4)

 

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

 

Перечень лекарственных средств, содержащих сахаромицеты Буларди, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан  (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 08 декабря 2020).

 

 

Источник: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/saccharomyces-boulardii-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00009284/202002_en.pdf