О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – рабепразол
24.12.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) в разделы «4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении», «4.8 Нежелательные реакции» и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Рабепразол, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Pariet, октябрь 2017 г., производства «Janssen-Cilag NV» на веб-сайте http://bijsluiters.fagg-afmps.be/?localeValue=nl - Федеральное агентство по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения Бельгии.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».