Дәрілік заттардың сапасын бағалау

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасының тіркеу дерекнамасының, олардың негізінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау жолымен жүргізіледі және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

       «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 241 – бабының 2-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК жүзеге асырады.

Өнім сапасын бағалау мына мақсаттарда жүзеге асырылады:

1) тіркелген өнімнің сапасын анықтау;

2) тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктеп алынған өнімнің сапасын айқындау жолымен жүзеге асырылады;

3) жалған өнімнің Қазақстан Республикасының нарығында айналысын болдырмау қағидаттарына негізделеді.

Қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы төлеуді өтініш субъектісі баға прейскурантында белгіленген бағаларға (бағалар ҚҚС-сыз көрсетілген) сәйкес сараптама жасау ұйымының шотына жүргізеді.

Өнімнің сапасын бағалау өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізуді және өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу кезеңінде тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізуді қамтиды.

Сапаны бағалау тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде Қазақстан Республикасына өндірілген және әкелінген, оның ішінде Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына және Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес тіркелген өнімнің әрбір сериясына (партиясына) жүргізіледі.

Өнімнің сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама жасау ұйымымен өнімнің сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады және оны ұсынады:

   1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

   2) «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» 2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі - Заң) сәйкес фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияның (өндіруге, көтерме саудада өткізуге) немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның (көтерме саудада өткізуге) көшірмесі.;

    3) әкелінетін дәрілік заттар үшін – «Апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі» 1961 жылғы 5 қазандағы Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өнімді өндіру және әкелу кезінде қолданылатын GMP сертификатының көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда); – өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың көшірмесі (бар болса);

    4) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага Конвенциясының талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген өнімді өндіру және әкелу кезінде қолданыста болатын ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP сертификатының қазақ немесе орыс тіліндегі нотариат куәландырған аудармасымен көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда), отандық өндірушілер үшін – егер Қазақстан Республикасының заңнамасында өзгеше белгіленбесе ;

   5) өндірушіден өнім сериясының сапасын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар құжаттың көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда). Қазақстан Республикасына әкелінетін иммундық-биологиялық дәрілік препараттар (вакциналар, сарысулар, бактериофагтар, анатоксиндер, аллергендер және қан препараттары) үшін өндіруші елдің зертханасы немесе өзге де ресми зертхана, уәкілетті реттеуші органдар нарыққа серия шығару мақсатында сапа бақылауын жүргізуге берген серия сапасы сертификатының көшірмесі қосымша ұсынылады;

   6) Егер әкету мемлекетінде сертификат тауар шығарылған елден алынған мәліметтер негізінде берілсе, тауардың шығарылған елін куәландыратын және осы Мемлекеттің немесе әкету мемлекетінің заңнамасына сәйкес Уәкілетті ұйым берген тауардың шығарылған жері туралы құжаттың көшірмесі;

  7) Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың көшірмесі өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың болуы туралы анықтама (еркін нысан) ұсынылады;

   8) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі № 441 қаулысымен бекітілген Шартты шығаруға жол берілмейтін тауарлар тізбесінде көзделген өнімді қоспағанда, өнімге арналған кедендік декларацияның (электрондық) көшірмесі. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден өндірілген және (немесе) әкелінетін өнімді әкелу кезінде ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің шекарасынан өткенін растайтын құжаттың көшірмесі ұсынылады.  

Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

      Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнім сапасын бағалауға өтініш берген кезде өтініш беруші қосымша нотариалды куәландыруды немесе апостильдеуді талап ететін құжаттарды, сондай-ақ кәсіпорынның мөрімен куәландырылған және қол қойылған құжаттардың көшірмелерін ұсыну туралы кепілдік хатты (еркін нысанда) ұсынады., шектеу шаралары алынып тасталғаннан кейін күнтізбелік алпыс күн ішінде жүргізіледі.

      Сараптама  ұйымы өтінімді қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарға тексеру жүргізеді және оларда көрсетілген деректерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде көзделген мәліметтермен салыстырып тексереді.

      Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалау өтінім қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жеделдетілген рәсім бойынша жүргізіледі.

      Қағидалардың 7, 8-тармақтарында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, жалған мәліметтер ұсынылған жағдайда, сараптама ұйымы ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейтін хабарламаны алған күннен бастап бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды.

Құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша ескертулер болмаған жағдайда, сараптама жасау ұйымы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және тіркейді.

      Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімді көрсеткен кезде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша ресімделеді.

       Өнімнің сәйкестік сертификатын беру сараптамалық ұйымның ақпараттық жүйесі арқылы электрондық форматта жүзеге асырылады.

      Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді, бұл ретте жарамдылық (пайдалану) мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін (техникалық паспортқа сәйкес медициналық техника үшін) қоса алғанда айқындалады.

     Осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған кезде, сондай-ақ өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

     Маңызды: өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім қабылданған жағдайда өтініш беруші өнімді өндірушіге қайтару жөнінде шаралар қабылдайды немесе Кодекстің 250-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен өнімді жою жөнінде шаралар қабылдайды және оны қайтарған күннен бастап он бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді.

      Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу кезеңінде сараптама жасау ұйымы тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізеді.

      Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін сараптама жасау ұйымы жыл сайын өнім үлгілерін іріктеу кестесін әзірлейді және оны дәрілік затты өндірушімен немесе тіркеу куәлігін ұстаушымен (медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілімен) немесе олардың сенім білдірілген тұлғаларымен (бұдан әрі – өндіруші) келіседі.

   Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы өнімнің үлгілерін іріктеуді Кодекстің 10-бабының 20) тармақшасында белгіленген тәртіпке сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.

      Сынақтар кодекстің 241-бабы 2-тармағының екінші абзацына сәйкес бекітілген мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын қызметтерге белгіленген бағаларға сәйкес өндірушінің қаражаты есебінен жүргізіледі.

      Іріктеу жүзеге асырылған субъектіге сынақ жүргізу үшін іріктеп алынған өнім үлгілерінің құнын өтеуді өндіруші іріктеу жүргізілген үлгілер іріктеу еселігінде іріктеу орындарының (өңірлер бойынша, дистрибьюторлардың, дәріханалар мен медициналық ұйымдардың саны бойынша) субъектілерінің (объектілерінің) санына қарай жүзеге асырады.

     Өнім үлгілерін сынау Кодекстің 25-бабының 6-тармағында көзделген тәртіппен аккредиттелген сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүргізіледі.

      Нарықтан және (немесе) медициналық ұйымдардан іріктеп алынған өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін өндіруші химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерін, ерекше реагенттерді, микроорганизмдердің тест-штаммдарын, қажет болған жағдайда және, егер қолдануға болатын болса, қайтару шартымен, дәрілік заттар мен стерильді медициналық бұйымдарға сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын шығыс материалдарын, медициналық техниканы қоспағанда, қажетті мөлшердегі медициналық заттарды, арнайы реагенттерді, микроорганизмдердің тест-штаммдарын, жасуша өсірінділерін ұсынады., жарамдылық мерзімі алты айдан кем емес бір реттік сынақ үшін жеткілікті.

      Нормативтік құжатқа сәйкес САПАНЫҢ кейбір көрсеткіштерін жаңғырту мүмкін болмаған жағдайда, өндіруші сапа сертификатын немесе осы көрсеткіштер бойынша сынақ нәтижелері бар өзге де ұқсас құжатты ұсынады.

      Өнімге сынақ жүргізу үшін көрсеткіштер тізбесі және сынақ мерзімдері өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады.

      Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмеген жағдайда, онда сынақтар өнім сапасын бағалау үшін үлгілер сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына келіп түскен күннен бастап күнтізбелік жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

Сынақ нәтижелері осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

      Сынақ нәтижелері оң болған кезде сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде өнімнің сапа жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкестігі туралы өндірушіні хабардар етеді (еркін нысанда).

      Сынақ нәтижелері теріс болған кезде сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды ресімдейді.

     Теріс қорытынды шығарылған жағдайда сараптама жасау ұйымы бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген шешімдерді қабылдау үшін мемлекеттік органға тиісті ақпаратты жібереді.

    Жүргізілген сапаны бағалау нәтижелерімен келіспеген жағдайда өтініш беруші Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.