ДЗ мен МБ сапасын бағалауды жүргізуге құжаттардың тізбесі

    Өнімнің сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама жасау ұйымымен өнімнің сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады және оны ұсынады:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

      2) «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» 2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі - Заң) сәйкес фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияның (өндіруге, көтерме саудада өткізуге) немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның (көтерме саудада өткізуге) көшірмесі.;

      3) әкелінетін дәрілік заттар үшін – «Апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі» 1961 жылғы 5 қазандағы Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өнімді өндіру және әкелу кезінде қолданылатын GMP сертификатының көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда); – өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың көшірмесі (бар болса);

      4) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага Конвенциясының талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген өнімді өндіру және әкелу кезінде қолданыста болатын ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP сертификатының қазақ немесе орыс тіліндегі нотариат куәландырған аудармасымен көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда), отандық өндірушілер үшін – егер Қазақстан Республикасының заңнамасында өзгеше белгіленбесе, ;

      5) өндірушіден өнім сериясының сапасын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар құжаттың көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда). Қазақстан Республикасына әкелінетін иммундық-биологиялық дәрілік препараттар (вакциналар, сарысулар, бактериофагтар, анатоксиндер, аллергендер және қан препараттары) үшін өндіруші елдің зертханасы немесе өзге де ресми зертхана, уәкілетті реттеуші органдар нарыққа серия шығару мақсатында сапа бақылауын жүргізуге берген серия сапасы сертификатының көшірмесі қосымша ұсынылады;

      6) егер әкету мемлекетінде сертификат тауар шығарылған елден алынған мәліметтер негізінде берілсе, тауардың шығарылған елін куәландыратын және осы Мемлекеттің немесе әкету мемлекетінің заңнамасына сәйкес Уәкілетті ұйым берген тауардың шығарылған жері туралы құжаттың көшірмесі;

      7) Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың көшірмесі өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың болуы туралы анықтама (еркін нысан) ұсынылады;

      8) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі № 441 қаулысымен бекітілген Шартты шығаруға жол берілмейтін тауарлар тізбесінде көзделген өнімді қоспағанда, өнімге арналған кедендік декларацияның (электрондық) көшірмесі. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден өндірілген және (немесе) әкелінетін өнімді әкелу кезінде ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің шекарасынан өткенін растайтын құжаттың көшірмесі ұсынылады.

         Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады. 

         Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнім сапасын бағалауға өтініш берген кезде өтініш беруші қосымша нотариалды куәландыруды немесе апостильдеуді талап ететін құжаттарды, сондай-ақ кәсіпорынның мөрімен куәландырылған және қол қойылған құжаттардың көшірмелерін ұсыну туралы кепілдік хатты (еркін нысанда) ұсынады., шектеу шаралары алынып тасталғаннан кейін күнтізбелік алпыс күн ішінде жүргізіледі.