О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – периндоприл.
13.10.2021
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих периндоприл, сделал следующие выводы:
Синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH)
Учитывая имеющиеся данные о SIADH в литературе, спонтанных сообщениях, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи и положительную пробу на повторную отличие и учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает причинно-следственная н связь между применением периндоприла и возникновением SIADH крайней мере возможным. PRAC пришел к выводу, что следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл.
Депрессия
Учитывая имеющиеся данные клинических испытаний о депрессии, спонтанных сообщений, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи, положительные пробы на повторную отличие и/или повторное назначение и учитывая возможен механизм действия, PRAC считает причинно-следственная связь между применением периндоприла и возникновением депрессии установленным. PRAC пришел к выводу, что следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл.
Приливы жара
Учитывая имеющиеся данные клинических испытаний, обзора литературы, спонтанных сообщений, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи, положительные пробы на повторную отличие и/или повторное назначение и учитывая на вероятный механизм действия, PRAC считает причинно-следственная связь между применением периндоприла и приливами жара установленным. PRAC пришел к выводу, что следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл.
Анурия/олигурия
Учитывая имеющиеся данные из спонтанных сообщений, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи, положительные пробы на повторную отличие и учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает причинно-следственная связь между применением периндоприла и возникновением анурии/олигурией установленным. PRAC пришел к выводу, что следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл.
Острая почечная недостаточность
Учитывая имеющиеся данные клинических испытаний о ОПН PRAC считает причинно-следственная связь между применением периндоприла и возникновением острой почечной недостаточности установленным.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры для человека (CMDh) соглашается с научными выводами, сделанными PRAC и придерживается мнения, что соотношение польза-риск лекарственных средств содержащих периндоприл (perindopril) остается неизменной с учетом предложенных изменений в инструкции для медицинского применения.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы инструкции для медицинского применения (новый текст подчеркнут жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнуто).
Проект общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС)
- Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
«Со стороны эндокринной системы» с частотой «Редко».
Синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH)
Сообщалось о случаях синдрома неадекватной секреции АДГ (SIADH) при применении других ингибиторов АПФ. SIADH можно рассматривать как очень редкое, но возможное, осложнения, что связано с терапией ингибиторами АПФ, включая периндоприл.
« Депрессия » должна быть внесена к классу «Психические расстройства» с частотой «Нечасто».
«Анурия/олигурия» должна быть внесена в класс «Со стороны почек и мочевыделительной системы» с частотой «Редко».
«Приливы жара» должна быть внесена в класс «Со стороны сосудистой системы» с частотой «Редко».
Частота побочных реакций «Острая почечная недостаточность» должна быть изменена на «Редко».
ссылка:
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».