О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гидроксикарбамид.
17.09.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих гидроксикарбамид, сделал следующие выводы:
Учитывая имеющиеся данные о гемолитической анемии по литературе и спонтанных сообщений, а также учитывая вероятный механизм действия, PRAC установил причинно-следственную связь между гидроксикарбамидом и гемолитической анемией. PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих гидроксикарбамид, следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения.
Проект общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС)
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
- Раздел 4.4 «Предостережения и особые указания»
К предупреждениям следует внести следующие изменения:
Сообщалось о случаях гемолитической анемии у пациентов, получавших гидроксикарбамид для лечения миелопролиферативных заболеваний. Пациенты, у которых развивается тяжелая анемия, должны пройти лабораторные исследования для определения гемолиза. В случае установления диагноза гемолитической анемии применения гидроксикарбамида следует прекратить.
- Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
- Частота неизвестна: гемолитическая анемия
ссылка:
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
SmPC оригинального препарата (Hydrea)