О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин.

       Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

       Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - амитриптилин, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики  препарата (SmPC) «Saroten»  от 09.2020 г., держатель регистрационного удостоверении - «Lundbeck Austria GmbH» опубликованными на сайте - Агентство по охране здоровья и безопасности продуктов Австрии (BASG) https://www.basg.gv.at/

Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

SmPC (Saroten)

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 17.09.2021г).