Дополнительно к информации от 18.05. 2021 года о проведение плановой инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений
01.09.2021
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в соответствии с подпунктом 2) пункта 2 статьи 261 Кодекса уведомляет о проведении государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов, оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий на основании данных фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в Республике Казахстан, данных, предоставляемых держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями медицинских изделий, данных, получаемых из других источников.
Таким образом, предоставляем список держателей регистрационных удостоверений для проведения плановых инспекций в IV квартале 2021 г., основанных на риск-ориентированном подходе, согласно п. 106.;107.;109., раздела II главы 16 приложения 6 приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Перечень ДРУ для проведения плановой инспекции систем фармаконадзора прилагается.
В соответствии с действующим законодательством ДРУ надлежит заключить договор с НЦЭЛС МИ на проведение инспекции системы фармаконадзора.