О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Сульфаметоксазол и триметоприм (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоци

       Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся, в том числе представленные держателями регистрационных удостоверений, данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза при применении сульфаметоксазол и триметоприм-содержащих лекарственных препаратов и обязать держателей регистрационных удостоверений в течение двух месяцев представить обновленную общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз также должен быть включен держателями регистрационных удостоверений в перечень важных рисков применения всех сульфаметоксазол и триметоприм-содержащих лекарственных препаратов, контролироваться и анализироваться в Периодических обновляемых отчетах по безопасности.

Проект общей характеристики лекарственного препарата

(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)

• Раздел 4.4 «Предостережения и особые указания»

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Очень редко сообщалось о случаях развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза у пациентов, применяющих сульфаметоксазол и триметоприм-содержащие лекарственные препараты. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз – угрожающий жизни синдром аномальной активации иммунной системы, характеризующийся клиническими признаками и симптомами избыточной системной воспалительной реакции (например, лихорадка, увеличение печени и селезенки, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, гиперферритинемия, цитопения и гемофагоцитоз). При появлении начальных признаков аномальной активации иммунной системы, пациентов необходимо незамедлительно обследовать. Если установлен диагноз гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, применение лекарственного препарата следует прекратить.

 Проект Инструкции по медицинскому применению (Листок-вкладыш)

Что необходимо знать до начала приема [торговое наименование]

Предостережения и особые указания

Получены очень редкие сообщения об избыточных иммунных реакциях вследствие неконтролируемой активации лейкоцитов, приводящих к воспалительным повреждениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), жизнеугрожающим в случаях отсутствия установленного диагноза и раннего начала терапии. Следует немедленно обратиться к врачу, если одновременно или с небольшой задержкой возникли несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, слабость, головокружение, одышка, кровоточивость, кожная сыпь.

Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Источник:

PRAC recommendations on signals Adopted at the 03-06 May 2021 PRAC meeting EMA/PRAC/250777/2021 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 May 2021 http://www.ema.europa.eu/

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 18.08.2021г).