О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – клиндамицин (риск развития острой почечной недостаточности)
18.08.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Eudravigilance, данных медицинской литературы, данных, представленных компанией Pfizer, был установлен риск развития острой почечной недостаточности, связанный с применением клиндамицин-содержащих лекарственных препаратов для системного применения.
С целью минимизации выявленного риска развития острой почечной недостаточности, было принято решение внести изменения в рекомендации по медицинскому применению и обязать держателей регистрационных удостоверений клиндамицин-содержащих лекарственных препаратов для системного применения в течение двух месяцев представить общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) со следующими дополнениями:
Проект общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС)
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
- Раздел 4.4 «Предостережения и особые указания»
При длительной терапии следует провести функциональные пробы печени
Острая почечная недостаточность
Об остром повреждении почек, включая острую почечную недостаточность, сообщалось нечасто. Следовательно, при длительной терапии у пациентов с нарушением функции почек или принимающих одновременно лекарственные препараты с установленным нефротоксическим действием, необходимо контролировать функцию почек (см. Раздел 4.8.).
- Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность
(см. раздел 4.4)
- Инструкция по медицинскому применению (Листок-вкладыш)
Что необходимо знать до начала приема [торговое наименование]
Предостережения и особые указания
При применении препарата может развиться острое заболевание почек. Сообщите своему врачу о любых лекарственных препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, и о существующих проблемах с почками. Следует немедленно обратиться к врачу, если у вас отмечается снижение диуреза, задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или ступней, одышка или тошнота.
Возможные нежелательные реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет:
задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или ступней, одышка и тошнота.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник:
PRAC recommendations on signals Adopted at the 03-06 May 2021 PRAC meeting EMA/PRAC/250777/2021 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 May 2021 http://www.ema.europa.eu/