О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – трамадол (риск развития серотонинового синдрома)
18.08.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся, в том числе, представленные держателями регистрационных удостоверений данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития серотонинового синдрома при применении трамадола и трамадол содержащих лекарственных препаратов и обязать держателей регистрационных удостоверений в течение двух месяцев представить обновленную общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
Проект общей характеристики лекарственного препарата
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым, удаленный тест - зачеркиванием)
- Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности»
Серотониновый синдром
Были получены сообщения о развитии потенциально угрожающего жизни серотонинового синдрома при применении трамадола или при одновременном приеме с другими серотонинергическими лекарственными препаратами (см. Раздел 4.5, 4.8, 4.9).
Если в соответствии с клиническими показаниями назначено сопутствующее лечение другими серотонинергическими лекарственными препаратами, необходимо тщательно наблюдать за пациентом, особенно во время начала терапии и при повышении дозы.
Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменение психического статуса, расстройства вегетативной нервной системы, нервно-мышечные нарушения и / или желудочно-кишечные симптомы.
При подозрении на развитие серотонинового синдрома, в зависимости от степени тяжести симптомов, следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или прекращение применения. Отмена серотонинергических лекарственных препаратов обычно приводит к быстрому улучшению.
- Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»
Одновременное применение трамадола и серотонинергических лекарственных препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина (ИОЗСН), ингибиторы МАО (см. Раздел 4.3), трициклические антидепрессанты и миртазапин, может способствовать развитию серотонинового синдрома, потенциально угрожающего жизни состояния (см. разделы 4.4 и 4.8).
Существует вероятность развития серотонинового синдрома, если наблюдается один из нижеперечисленных симптомов:
-
спонтанные мышечные сокращения; -
индуцированный или глазной клонус с возбуждением или потоотделение; -
тремор или гиперрефлексия; -
гипертония, повышение температуры тела более 38, индуцированный или глазной клонус.
Отмена серотонинергических лекарственных препаратов обычно приводит к быстрому уменьшению симптомов. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.
- Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Расстройства нервной системы
Серотониновый синдром - частота неизвестна
- Раздел 4.9 «Передозировка»
Также сообщалось о серотониновом синдроме
- Инструкция по медицинскому применению (Листок-вкладыш)
Что необходимо знать до начала приема [торговое наименование]
Предостережения и особые указания
Предостережения и особые указания
Поговорите с врачом, прежде чем начать принимать [торговое наименование], если вы:
страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут вступать в реакцию взаимодействия с трамадолом (см. другие лекарственные препараты и [торговые наименования].
Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после применения трамадола или трамадол содержащих лекарственных препаратов в сочетании с некоторыми антидепрессантами, Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо симптомы, связанные с данным серьезным синдромом (см. Раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Риск развития нежелательных реакций повышается, если вы принимаете некоторые антидепрессанты [торговое наименование], которые могут вступать в реакцию взаимодействия с данными препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, повышенное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 ̊C).
Возможные нежелательные реакции
Неизвестно: частоту развития нежелательной реакции невозможно установить на основании имеющихся данных.
Серотониновый синдром может проявляться в виде изменений психического статуса (например, возбуждения, галлюцинаций, комы) и других нежелательных реакций, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные подергивания, мышечная ригидность, нарушение координации и / или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник:
PRAC recommendations on signals Adopted at the 03-06 May 2021 PRAC meeting EMA/PRAC/250777/2021 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 May 2021 http://www.ema.europa.eu/