О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кетопрофен.

28.07.2021

       Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

       Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Кетопрофен, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) «Profenid» держатель лицензии – Sanofi-Aventis France на сайте https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichage Национального агентства по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) Франции. Дата последнего обновления: 10.02.2021 г.

 

Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

 

SmPC (Profenid 50 mg capsula)

SmPC (Profenid 100 mg 2 ml solution injectable)

SmPC (Profenid 100 mg comprime pellicule)

SmPC (Profenid 100 mg раствор для инъекций)

SmPC (Profenid 100 mg, suppositoire)

SmPC (Profenid L P 200 mg)

  

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 26.07.2021г).