О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - сульфаметоксазол/ триметоприм
08.06.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance, литературу и данные, представленные держателем регистрационных удостоверений. PRAC согласился, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сульфаметоксазол/триметоприм, должны внести соответствующие изменения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) в течение двух месяцев с момента публикации рекомендации PRAC.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Краткая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Респираторная токсичность
Во время лечения сульфаметоксазол/триметоприм сообщалось об очень редкие, тяжелые случаи респираторной токсичности, иногда перерастают в острый респираторный дистресс-синдром (ARDS). Появление легочных признаков, таких как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов, и ухудшение функции легких могут быть предварительным признакам ARDS. При таких обстоятельствах применение сульфаметоксазол/триметоприм следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)
Очень редко сообщалось о случаях возникновения гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз у пациентов, получавших сульфаметоксазол/триметоприм.
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) - это синдром, угрожающий жизни патологической иммунной активации, характеризуется клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (например, лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопения и гемофагоцитоз). Пациентов, у которых развиваются ранние проявления патологической иммунной активации, следует немедленно обследовать. Если диагноз гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз установлен, лечение сульфаметоксазол/триметоприм следует прекратить.
ссылка: