О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – клиндамицин.

       Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

     Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance, литературу и данные, представленные держателем регистрационных удостоверений (Pfizer). PRAC согласился, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих клиндамицин, должны внести соответствующие изменения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) в течение двух месяцев с момента публикации рекомендации PRAC.

          Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

      Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

        Краткая характеристика лекарственного средства

• Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»

        Следует добавить предупреждение следующего содержания:

Острое поражение почек

Редкие случаи острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек у пациентов, получающих длительную терапию, которые уже имеют нарушение функции почек или принимают сопутствующие нефротоксические препараты (см. Раздел 4.8).

• Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота «неизвестна»: острые поражение почек (см. Раздел 4.4).

   ссылка:

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information- wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 08.06.2021г).