О внесении изменений в общую характеристику и инструкции по медицинскому применению вакцины Варилрикс
08.06.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) завершило обзор Варилрикс и рекомендовало внести изменения в информацию о назначении, чтобы согласовать использование препарата в ЕС.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики и инструкции по медицинскому применению препарата соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
После рассмотрения имеющихся данных об использовании Варилрикс, EMA пришло к выводу, что SmPC следует гармонизировать. Согласованные области включают:
4.1 Показания к применению
Варилрикс можно давать с 12 месяцев для защиты от ветряной оспы. В некоторых обстоятельствах, его также можно использовать для вакцинации детей в возрасте от 9 месяцев.
Варилрикс также можно использовать в течение 3 дней после контакта с больным ветряной оспой; это может помочь предотвратить ветряную оспу или уменьшить тяжесть заболевания.
Варилрикс можно назначать людям с высоким риском тяжелой ветряной оспы.
4.2 Дозировка и способ применения
Вакцину можно вводить путем инъекции под кожу или в мышцу плеча или внешней стороны бедра. Люди с нарушениями свертываемости крови (такими как тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови) следует вводить Варилрикс путем инъекции под кожу.
Лица в возрасте от 12 месяцев должны получить 2 дозы Varilrix с интервалом не менее 6 недель. Время между первой и второй дозой должно быть не менее 4 недель.
У младенцев от 9 до 11 месяцев время между двумя дозами должно составлять не менее 3 месяцев.
4.3 Противопоказания
Варилрикс нельзя применять людям с ослабленной иммунной системой; могут ли они получить вакцину зависит от уровня их иммунной защиты.
Людям, у которых была аллергическая реакция на какие-либо ингредиенты Варилрикс или любой другой вакцины против ветряная оспы, не следует получать Варилрикс. Кроме того, людям с аллергией на антибиотик неомицин нельзя получать вакцину. Тем не менее, люди, у которых появилась сыпь после прямого контакта с кожей неомицина, могут быть вакцинированы, но сначала должны обсудить это с врачом.
Варилрикс нельзя применять во время беременности; кроме того, следует избегать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Прочие изменения
Другие согласованные разделы SmPC включают разделы 4.4 (специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании), 4.5 (взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия), 4.6 (фертильность, беременность и лактация), 4.7 (влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами), 4.8 (нежелательные эффекты) и 5.1 (фармакодинамические свойства).
Листок-вкладыш был соответствующим образом обновлен.
Обновленная информация для врачей и пациентов доступна здесь https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/varilrix-article-30-referral-annex-iii_en.pdf
ссылка