О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – октреотид.
07.06.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации в отношении лекарственных средств, содержащих октреотид.
Принимая во внимание литературные данные, кумулятивный обзор, включая в 4 случаях тесную временную связь, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между октреотидом и атриовентрикулярной блокадой является возможной, когда октреотид вводят внутривенно в высоких дозах. PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих октреотид и должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, как описано ниже (новый текст подчеркнут).
На основании научных выводов в отношении октреотид CMDh придерживается мнения, что баланс пользы и риска лекарственного средства (препаратов), содержащих октреотид, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о продукте.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Краткая характеристика лекарственного средства
- раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Атриовентрикулярные блокады (включая полную атриовентрикулярную блокаду) были зарегистрированы у пациентов, получавших высокие дозы непрерывной инфузии (100 мкг/час), и у пациентов, получавших болюсный октреотид внутривенно (50 мкг болюса с последующей непрерывной инфузией 50 мкг/час). Поэтому не следует превышать максимальную дозу в 50 мкг/час (см. раздел 4.2). Пациенты, получающие высокие дозы октреотида внутривенно, должны находиться под соответствующим контролем.
- раздел 4.9 «Передозировка»
У пациентов, получавших 100 мкг/час непрерывной инфузии и/или болюсный октреотид внутривенно (50 мкг болюса с последующей непрерывной инфузией 50 мкг/час) были зарегистрированы атриовентрикулярные блокады (включая полную атриовентрикулярную блокаду).
Инструкция по медицинскому применению ЛС
Раздел: Необходимые меры предосторожности при применении
Октреотид может снизить частоту сердечных сокращений и в очень высоких дозах может вызвать нарушение сердечного ритма. Ваш врач должен контролировать частоту сердечных сокращений во время лечения.
Раздел Рекомендации по применению
После передозировки [продукта] не сообщалось об опасных для жизни реакциях.
Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца, гипоксия мозга, сильная боль в верхней части живота, гепатитный стеатоз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, недостаток энергии, потеря веса, дискомфорт, высокий уровень молочной кислоты в крови и нарушение сердечного ритма.