О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), содержащих в качестве действующего вещества комбинацию этинилэстрадиола и этоногестрела
12.05.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание имеющиеся данные из клинических исследований и установленную причинно-следственная связь между комбинацией этинилэстрадиол/этоногестрел и крапивницы.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
<Поправки должны быть включены в соответствующие разделы информации о лекарственном средстве (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Краткая характеристика лекарственного средства
раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
частоту проявления нежелательной реакции Крапивница следует изменить
Неизвестно Редко: Крапивница
Инструкция по медицинскому применению ЛС
- В разделе «Нежелательные реакции»
следует добавить нежелательную реакцию:
Редко: Крапивница
ссылка