Риск развития носового кровотечения в связи применением лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – ксилометазолин.
12.05.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) сообщает, что принимая во внимание данные о риске, вытекающих из спонтанных сообщений, включая случаи тесной временной связи и с учетом правдоподобного механизма действия, Ведущее государство-член считает, что причинно-следственная связь между ксилометазолином и носовым кровотечением является, по крайней мере, разумной возможностью.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Изменения должны быть включены в соответствующие разделы информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.8
Следующие побочные реакции следует добавить в КСО Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения с частотой «Нечасто»:
Носовое кровотечение
Инструкция по медицинскому применению ЛС
4. Возможные побочные эффекты
«Нечасто»
Носовое кровотечение
Ссылка