О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) , содержащих в качестве действующего вещества – трамадол
12.05.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
12.05.2021 г.
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание доступные данные из спонтанных отчетов и соответствующей литературы, посчитал возможным причинно-следственную связь между лекарственным средством «Трамадол» и развитием центрального апноэ во сне.
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
<Поправки должны быть включены в соответствующие разделы информации о лекарственном средстве (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Краткая характеристика лекарственного средства
раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Нарушения дыхания во сне
Опиоиды могут вызывать связанные со сном нарушения дыхания, включая центральное апноэ во сне и гипоксемию, связанную со сном. Употребление опиоидов увеличивает риск развития центрального апноэ во сне в зависимости от дозы.
Надпочечниковая недостаточность
Опиоидные анальгетики иногда могут вызывать обратимую надпочечниковую недостаточность, требующую наблюдения и применения заместительной глюкокортикоидной терапии. Симптомы острой или хронической надпочечниковой недостаточности могут включать такие как, например, сильная боль в животе, тошнота и рвота, низкое кровяное давление, сильная усталость, снижение аппетита и потеря веса.
раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения с неизвестной частотой: Икота
Инструкция по медицинскому применению ЛС
- В разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении»
следует добавить следующую информацию
Нарушения дыхания во сне
[НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА] может вызывать связанные со сном нарушения дыхания, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата, например остановку дыхания во время сна, ночное пробуждение из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня, то обязательно обратитесь к лечащему врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Такие симптомы как сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию гормонами.
- В разделе «Нежелательные реакции»
следует добавить нежелательную реакцию:
Неизвестно: Икота
ссылка