О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), содержащих в качестве действующего вещества - мифепристон
12.05.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
12.05.2021 г.
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание имеющиеся в литературе данные об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP), посчитал возможным причинно-следственную связь между лекарственным средством «Мифепристон» и развитием AGEP.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
<Поправки должны быть включены в соответствующие разделы информации о лекарственном средстве (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Краткая характеристика лекарственного средства
раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Exelgyn/Nordic Group:
Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом мифепристона (см. раздел 4.8). У пациентов с тяжелыми кожными нежелательными реакциями лечение мифепристоном следует немедленно прекратить. Повторное лечение мифепристоном не рекомендуется.
Amring/Linepharma:
Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом мифепристона (см. раздел 4.8). У пациентов с тяжелыми кожными нежелательными реакциями повторное лечение мифепристоном не рекомендуется.
раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Exelgyn/Nordic Group и Amring/Linepharma:
следующая нежелательная реакция должна быть добавлена в системно-органный класс «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» с частотой редко
Острый генерализованный экзантематозный пустулез
Инструкция по медицинскому применению ЛС
- В раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»
следует добавить следующую информацию
Exelgyn/Nordic Group:
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез в связи с лечением [наименование лекарственного средства]. Прекратите использование [наименование лекарственного средства] и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какой-либо из симптомов, описанных в разделе «Нежелательные реакции». Если у вас возникла серьезная кожная реакция, вам не следует снова использовать мифепристон в будущем.
Amring/Linepharma:
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез в связи с лечением [наименование лекарственного средства]. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из симптомов, описанных в разделе «Нежелательные реакции».. Если у вас возникла серьезная кожная реакция, вам не следует снова использовать мифепристон в будущем.
- В разделе «Нежелательные реакции»
Exelgyn/Nordic Group:
добавить к списку серьезных нежелательных реакций, требующих медицинской помощи:
- Красноватые пятна на туловище, пятна похожи на мишени или округлые, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах.Этим серьезным высыпаниям на коже могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (токсический эпидермальный некролиз, частота: редко).
- Красная шелушащаяся сыпь с прыщиками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез, частота: неизвестно).
Amring/Linepharma:
Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение больницы, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
- Красноватые пятна на туловище, пятна похожи на мишени или округлые, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (токсический эпидермальный некролиз, частота: редко или очень редко).
- Красная шелушащаяся сыпь с прыщиками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез, частота: неизвестно).
Редкие (им может быть подвержено до 1 человека из 1000) и очень редкие (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000) побочные эффекты:
- токсический эпидермальный некролиз
ссылка
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/mifepristone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002060/202005_en.pdf