О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) преднизон- и преднизолон-содержащих лекарственных средств системного действия.
06.05.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации по сигналам в отношении преднизон- и преднизолон-содержащих лекарственных средств системного действия.
Рассмотрев имеющиеся доказательства, включая данные, предоставленных ДРУ при применении преднизон- и преднизолон-содержащих лекарственных средств системного действия, заключил, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих преднизолон или преднизон системного действия и должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, как описано ниже (новый текст подчеркнут).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Краткая характеристика лекарственного средства
- раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Нарушения со стороны сердца:
Частота "неизвестна": Брадикардия*
*После высоких доз
Инструкция по медицинскому применению ЛС
4. Возможные побочные эффекты
Неизвестно: Замедленное сердцебиение
ссылка
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-february-2021-prac-meeting_en.pdf