О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) Йопромид-содержащих лекарственных средств.
05.05.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации в отношении йопромид-содержащих лекарственных средств.
Принимая во внимание отчет по оценке безопасности PSUR(s) для йопромида, научные заключения, имеющиеся данные о тяжелых кожных побочных реакциях из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что существует причинно-следственная связь между йопромидом и острым генерализованным экзантематозным пустулезом (AGEP), лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
С учетом имеющихся данных о контраст-индуцированной энцефалопатии, полученных из литературы и спонтанных сообщений PRAC считает, что причинно-следственная связь между йопромидом и контраст-индуцированной энцефалопатией, вызванной контрастом, является возможной.
PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих йопромид.
На основании научных выводов по йопромид CMDh придерживается мнения, что баланс пользы и риска лекарственного средства (препаратов), содержащих йопромид, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о продукте.
Изменения, которые должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Краткая характеристика лекарственного средства
- раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Необходимо добавить следующее предупреждение:
Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs)
При приеме йопромид с частотой неизвестно были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций.
У детей первоначальное проявление сыпи может быть ошибочно принято за инфекцию, и врачи должны рассмотреть возможность реакции на йопромид у детей, у которых появляются признаки сыпи и лихорадки.
Большинство этих реакций развивались в течение 8 недель (AGEP 1-12 дней, DRESS 2-8 недель, SJS/TEN 5 дней до 8 недель).
Если у пациента при использовании йопромид развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, AGEP или DRESS, то этому пациенту иопромид не должен повторно назначаться.
.
Нарушения со стороны ЦНС
При применении йопромид пациенты могут подвергаться повышенному риску развития неврологических осложнений. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.
Сообщалось об энцефалопатии при использовании йопромида (см. раздел 4.8). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек головного мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йопромида и обычно проходят в течение нескольких дней.
Факторы, которые увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного средства в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС, например, энцефалопатии.
При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию следует начать соответствующее медицинское лечение и не следует повторно вводить йопромид.
- раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
В раздел SOK «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» следует добавить побочные реакции с частотой неизвестно:
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез
- Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
Следующая побочная реакция должна быть добавлена в раздел SOC Нарушения со стороны нервной системы с частота неизвестно:
- Контраст-индуцированная энцефалопатия
Инструкция по медицинскому применению ЛС
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, прежде чем принимать X:
- Если у вас когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после использования X.
Будьте особенно осторожны с <лекарством>:
При применении <медикамента> сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона ((SJS), токсический эпидермальный некролиз ((TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Если вы заметили любой из признаков, описанных в разделе 4, то немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Нарушения со стороны нервной системы
Во время или вскоре после процедуры визуализации у вас может возникнуть кратковременное расстройство головного мозга, называемое энцефалопатией. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо признаки и симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.
- Раздел Побочные действия
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих признаков и симптомов (частота которых неизвестна):
- Красноватые пятна на туловище, пятна представляют собой мишеневидные макулы или круглые, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, в носу, гениталиях и на глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
- Красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой после процедуры визуализации (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
- Кратковременное нарушение работы головного мозга (энцефалопатия), которое может вызвать потерю памяти, спутанность сознания,галлюцинации, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения в одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания.
ссылка