О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) Йогексол-содержащих лекарственных средств.
04.05.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации в отношении йогексол-содержащих лекарственных средств.
Принимая во внимание отчет по оценке безопасности PSUR(s) для йогексол, научные заключения, имеющиеся в литературе данные о бета-адреноблокаторах, PRAC считает, что существует причинно-следственная связь между йогексолом, бета-адреноблокаторами и повышенным риском возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, а также снижением эффекта от лечения адреналином.
С учетом имеющихся данных о контраст-индуцированной энцефалопатии, полученных из литературы и спонтанных сообщений PRAC считает, что причинно-следственная связь между йогексолом и контраст-индуцированной энцефалопатией, вызванной контрастом, является возможной.
PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих йогексол.
На основании научных выводов по йогексолу CMDh придерживается мнения, что баланс пользы и риска лекарственного средства (препаратов), содержащих йогексол, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о продукте.
Изменения, которые должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Краткая характеристика лекарственного средства
- раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Предупреждения должны быть изменены следующим образом:
Гиперчувствительность
Пациенты, применяющие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с бронхиальной астмой, могут иметь более низкий порог бронхоспазма и хуже реагировать на лечение бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, также могут наблюдаться нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неправильно интерпретированы как вазовагальная реакция.
...
Нарушения со стороны ЦНС
При применении йогексола сообщалось о развитии энцефалопатии (см. раздел 4.8). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек головного мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и обычно проходят в течение нескольких дней.
Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастного вещества в ткани мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например, энцефалопатии.
Рекомендуется соблюдать осторожность при внутрисосудистом применении пациентам с острым инфарктом мозга или острым внутричерепным кровотечением, а также у пациентов с заболеваниями, вызывающих нарушение гематоэнцефалического барьера, с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом.
При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию следует начать соответствующее медицинское лечение и йогексол не должен вводиться повторно.
Инструкция по медицинскому применению ЛС
Предупреждения и меры предосторожности
Во время или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией.
Лекарственные взаимодействия
...
Бета-адреноблокаторы могут увеличить риск возникновения затрудненного дыхания и могут мешать лечению тяжелых аллергических реакций.
5
- Раздел Побочные действия
...
Неизвестно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
- Кратковременные нарушения работы головного мозга (энцефалопатия), которые могут вызвать спутанность сознания, галлюцинации, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения в одной стороны тела, проблемы с речью и потерю сознания.
ссылка