02.04.2021 Риск развития энцефалопатии в связи применением лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – йодиксанол.
05.04.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) сообщает, что принимая во внимание имеющиеся данные о рисках из литературы и спонтанных отчетов, ведущее государство-член считает, что информация о продуктах, содержащих йодиксанол, должна быть изменена для дальнейшего описания риска энцефалопатии и предоставления рекомендаций по минимизации риска.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Изменения должны быть включены в соответствующие разделы Краткого описания характеристик продукта (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.4
Сообщалось об энцефалопатии при применении йодиксанола (см. Раздел 4.8).
Контрастная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга в течение нескольких минут или часов после назначения йодиксанола, и обычно разрешается в течение нескольких дней.
Продукт следует использовать с осторожностью у пациентов с состояниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), потенциально приводящий к повышенной проницаемости контрастного вещества через ГЭБ и увеличение риска энцефалопатии. Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или больные эпилепсией в анамнезе предрасположены к припадкам и заслуживают особого внимания. Также у алкоголиков и наркоманов повышен риск судорог и неврологических реакций. В отношении внутрисосудистого применения следует соблюдать осторожность у пациентов с острым инсультом или острым внутричерепным кровотечением, у пациентов с измененным гематоэнцефалическим барьером, отеком головного мозга или острой демиелинизацией.
При подозрении на контрастную энцефалопатию прием йодиксанола следует прекратить и следует начать соответствующее медицинское лечение.
Инструкция по медицинскому применению ЛС
• Раздел 2
Во время или вскоре после процедуры визуализации вы можете испытать кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанным в разделе 4.
• Раздел 4
Кратковременные нарушения головного мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, потерю памяти, галлюцинации и проблемы с движением, трудности со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения одной стороной тела, проблемы с речью и потерю сознания.
Ссылка