02.04.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кларитромицин.
05.04.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих кларитромицин, сделал следующие выводы:
Учитывая имеющиеся данные по литературе о повышенном риске кровотечения после применения лекарственных средств, содержащих кларитромицин и пероральные антикоагулянты прямого действия, и учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кларитромицином и повышенным риском кровотечения при применении пероральных антикоагулянтов прямого действия возможна. PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих кларитромицин, внести соответствующие изменения в разделы инструкции по медицинскому применению: «4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении», «4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» и «4.8. Нежелательные реакции».
Учитывая имеющиеся данные в литературе о взаимодействии лекарственных средств, содержащих кларитромицин и ломитапид, и учитывая вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между применением кларитромицина и ломитапида и повышением уровня трансаминаз, по крайней мере, возможной. PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих кларитромицин, внести соответствующие изменения в разделы инструкции по медицинскому применению «4.3. Противопоказания» и «4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»
Учитывая имеющиеся данные из литературных источников о повышенном риске удлинения интервала QT у пациентов с гипомагниемией при применении кларитромицина и учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает возможной причинно-следственную связь между кларитромицином и повышенным риском удлинения интервала QT у пациентов с гипомагниемией. PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих кларитромицин, внести соответствующие изменения в разделы инструкции по медицинскому применению: 4.3. Противопоказания» и «4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении».
Учитывая новые данные из литературных источников о пороке развития, выкидыше и влиянии препарата на младенца через грудное молоко при применении кларитромицина, PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих кларитромицин, внести соответствующие изменения в раздел инструкции по применению «4.6. Фертильность, беременность и лактация».
Комитет CMDh соглашается с научными выводами комитета PRAC.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Краткая характеристика лекарственного средства
Поправки должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнутый и жирный, удаленный текст зачеркнут):
- Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Пероральные антикоагулянты
Следует проявлять осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными препаратами прямого действия антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно для пациентов в высокий риск кровотечения (см. раздел 4.5).
- Раздел 4.5
Взаимодействие следует добавить следующим образом:
Влияние кларитромицина на другие лекарственные препараты
Пероральные антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан)
Пероральные антикоагулянты прямого действия (DOAC)
Дабигатран DOAC является субстратом для переносчика оттока P-qp. Ривароксабан и
апиксабан метаболизируется через CYP3A4 и также является субстратом для P-qp. Осторожно следует выполнят при одновременном назначении кларитромицина с этими агентами, особенно пациентам с высоким риском кровотечения (см. раздел 4.4).
листок-вкладыш
• Раздел 2 Что нужно знать перед приемом X
Другие лекарства и X
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
……
Варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан (используется для разжижения крови)
Краткое описание характеристик продукта
- Раздел 4.3
К противопоказанию следует добавить:
Одновременный прием кларитромицина и ломитапида противопоказан (см.4.5).
- Раздел 4.5
Следует добавить следующее взаимодействие:
Одновременный прием кларитромицина с ломитапидом противопоказан из-за потенциал для заметного увеличения трансаминаз (см. раздел 4.3).
брошюра о пакете
• Раздел 2. Что нужно знать перед приемом Х
Не принимайте Х, если:
……..
Вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид.
Краткое описание характеристик продукта
- Раздел 4.3
В противопоказание следует внести следующие изменения/дополнения:
Кларитромицин не следует назначать пациентам с электролитными нарушениями, гипокалиемией.
(Гипокалиемия или гипомагниемия, из - за риска пролонгации на QT интервал - времени).
- Раздел 4.4
Сердечно-сосудистые события
Предупреждение следует удалить следующим образом:
Пациентам с гипомагниемией;
Листок-вкладыш
• 2. Что нужно знать перед приемом Х
Не принимайте Х, если:
…………
-У вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия )
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом X посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой:
…….
-Если у вас аномально низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
Краткое описание характеристик продукта
- Раздел 4.6
Текст следует изменить / дополнить следующим образом:
Беременность
Безопасность применения кларитромицина при беременности не установлена. На основе переменных результатов получены из животных исследования на мышах, крысах, кроликах и обезьянах, и опыта у людей,
Нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие. Некоторые наблюдательные исследования, оценивающие воздействие кларитромицина в течение первого и второго триместра, имели сообщение о повышенном риске выкидыша по сравнению с отсутствием использования антибиотиков или других антибиотиков использовать в тот же период. Доступные эпидемиологические исследования риска основных врожденные пороки развития при применении макролидов, в том числе кларитромицина, во время беременности дают противоречивые результаты.
Таким образом, использование во время беременности не рекомендуется без тщательного взвешивания выгоды от риска s .
Кормление грудью
…
Кларитромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком человека. Было подсчитано, что ребенок, находящийся на исключительно грудном вскармливании, получит около 1,7% от веса матери с поправкой на вес доза кларитромицина.