11.03.2021 О приостановлении регистрационных удостоверений в связи с истечением срока подачи Заявок на внесение изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств.

Вниманию держателей регистрационных удостоверений, заявителей!

           Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий уведомляет, что в отношении лекарственных препаратов не имеющих поданную заявку на внесение изменений с момента размещения информации на сайте НЦЭЛС https://www.ndda.kz за 2020 год до настоящей публикации, на заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения "польза-риск" в пострегистрационный период (протокол 04-21 от 26.02.2021г), принято решение,  на основании п. 19 п/п 1) §1 гл. 2  Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020. «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»,  рекомендовать Комитету медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК  приостановление регистрационных удостоверений до внесения соответствующих изменений в ОХЛС и листок-вкладыш лекарственных препаратов, указанных в Приложении.

     Приложение: Перечень лекарственных препаратов, на которые не поданы Заявки на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению на 26.02.2021г.