О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – симвастатин
11.03.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общей характеристики (ОХЛС) в разделы «4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении», «4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия», «4.8 Нежелательные реакции» и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Симвастатин, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Zocor, от 21.01.2021 г., производства «Merck Sharp & Dohme Limited» на веб-сайте https://www.mhra.gov.uk/ Агентства по регулированию лекарственных средств и продукции здравоохранения (MHRA), Великобритания.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».