О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Адалимумаб.

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации  по сигналам обсужденным на заседании 11 - 14 января 2021 в отношении лекарственных средств, содержащих Адалимумаб.

Основываясь на анализе имеющихся данных (литературные данные, информация с системы EudraVigilance, полученная в ходе клинических исследований) при применении лекарственных средств, содержащих Адалимумаб, PRAC заключил, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих Адалимумаб и должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, как описано ниже (новый текст подчеркнут).

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

Краткая характеристика лекарственного средства

• раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Частота «Неизвестна»: увеличение веса ²⁾

²⁾ Среднее изменение веса при применении адалимумаба по показаниям колебалось от 0,3 кг до 1,0 кг для взрослых пациентов по сравнению от исходного (минус) -0,4 кг до 0,4 кг в течение 4-6 месяцев лечения. Увеличение массы тела на 5-6 кг также наблюдалось в долгосрочных расширенных исследованиях со средним воздействием примерно в течении 1-2 лет, особенно у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом. Механизм этого эффекта неясен, но может быть связан с противовоспалительным действием адалимумаба.

Инструкция по медицинскому применению ЛС

4. Возможные побочные эффекты

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

[…]

• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (рассматривается как кожная сыпь, сопровождающая мышечную слабость).

• увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было небольшим).

ссылка

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-january-2021-prac-meeting_en.pdf

Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан  (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на        12 марта  2021).