О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - пироксикам

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание имеющиеся данные о риске фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) из многочисленных спонтанных сообщений и научной литературы, с положительным повторным вызовом или подтвержденной аллергией на пироксикам, заключил, что причинно-следственная связь между пироксикамом и ФЛС подтверждается, и пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих пироксикам, должна быть соответствующим образом изменена.

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10  от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Изменения должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)

Краткое описание характеристик продукта

Раздел 4.4

Кожные реакции

При применении пироксикама были зарегистрированы случаи фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС). Пироксикам не следует повторно вводить пациентам со связанной с пироксикамом ФЛС в анамнезе. Потенциальная перекрестная реактивность может возникнуть и с другими оксикамами.

Раздел 4.8

неизвестно: фиксированная лекарственная сыпь (см. Раздел 4.4)

Инструкция по медицинскому применению ЛС

2. Перед приемом <пироксикама>

При появлении сыпи или кожных симптомов следует немедленно прекратить прием <пироксикама>, обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что вы принимаете это лекарство.

4. Возможные побочные эффекты

Частота неизвестна

Фиксированная лекарственная сыпь (могут выглядеть как круглые или овальные пятна покраснения и отека кожи), волдыри (крапивница), зуд.

ссылка

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/piroxicam-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002438/202004_en.pdf

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 12 марта 2021 г.).