О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Анастрозол.

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации  по сигналам обсужденным на заседании 11 - 14 января 2021 в отношении лекарственных средств, содержащих Анастрозол.

Рассмотрев имеющуюся информацию из баз данных EudraVigilance и Lareb, литературные данные, кумулятивный обзор, включая данные клинических испытаний от ДРУ при применении лекарственных средств, содержащих Анастрозол, заключил, что причинно-следственная связь между Анастрозол и депрессией подтверждается, и пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих Анастрозол и должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, как описано ниже (новый текст подчеркнут).

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10  от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Краткая характеристика лекарственного средства

• раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Табличный список побочных реакций

[...]

Психические расстройства

Частота «очень часто»: депрессия

Инструкция по медицинскому применению ЛС

4. Возможные побочные эффекты

[…]

Очень распространенные побочные эффекты (поражают более 1 из 10 человек)

[…]

Депрессия

ссылка

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-january-2021-prac-meeting_en.pdf

Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан  (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на        18 марта  2021).