29.03.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пантопразол.
30.03.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Пантопразол, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) CONTROLOC Control производства «Takeda GmbH» на веб-сайте https://www.ema.europa.eu/en/medicines Human medicine Euruopean public assessment report (EPAR) от 09/03/2021 г и Pantoloc от 18.12.2020 г., производства «Takeda Pharma A/S» на веб-сайте http://produktresume.dk/AppBuilder/search?utf8=%E2% 9C%93&id=&type=&q=pantoloc&button=S%C3%B8g Агентство по лекарственным средствам Дании.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».