06.12.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пиперациллин (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза)
06.12.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин/тазобактам и пиперациллин-содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ).
Проект инструкции по медицинскому применению
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
- Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)
Сообщалось о случаях развития ГЛГ у пациентов, получающих терапию пиперациллина/тазобактама или пиперациллина, часто после терапии более 10 дней.
ГЛГ - это опасный для жизни синдром патологической активации иммунной системы, характеризующийся клиническими признаками и симптомами избыточного системного воспаления (такими как, лихорадка, гепатомегалия и спленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопения и гемофагоцитоз). Пациента следует немедленно обследовать, если развиваются начальные проявления патологической активации иммунной системы. При установке диагноза ГЛГ, лечение пиперациллином/тазобактамом или пиперациллином следует прекратить.
Инструкция по медицинскому применению (Листок-вкладыш)
Что необходимо знать до начала применения [торговое наименование лекарственного средства]
Предостережения и особые указания
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Были получены сообщения о развитии заболевания, при котором аномально активирует особые клетки организма - гистиоциты (тканевые макрофаги) и лимфоциты, что приводит к развитию воспаления (гемофагоцитарному лимфогистиоцитозу). Это состояние может быть опасным для жизни, если его своевременно не диагностировать и не начать лечение на ранней стадии. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появилось несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: