06.12.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – бетаметазон
06.12.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих бетаметазон, сделал следующие выводы:
Учитывая имеющиеся данные по литературе о случаях развития феохромоцитомного криза при применении лекарственных средств, содержащих бетаметазон временной связи, в том числе два с положительным тестом на повторное назначение, PRAC пришел к выводу, что инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих бетаметазон, следует изменить соответственно.
С учетом литературных данных, указывающие на повышенный риск неонатальной гипогликемии после дородовое применение бетаметазона, PRAC пришло к выводу, что в инструкцию по медицинскому применению необходимо внести соответствующие изменения.
Комитет CMDh ЕМА соглашается с научными выводами комитета PRAC.
Краткая характеристика лекарственного средства
Поправки должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнутый и жирный, удаленный текст зачеркнут):
Для системных (пероральных и парентеральных) лекарственных средств:
- Раздел «4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении»
Сообщалось о развитии феохромоцитомного кризиса, в том числе с летальным исходом. Пациентам с идентифицированной феохромоцитомой или с подозрением на ее наличие кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения польз-риска.
Для парентеральных лекарственных средств:
- Раздел «4.6. Фертильность, беременность и лактация»
Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после короткого антенатального курса бетаметазона женщинам с риском поздних преждевременных родов.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: