13.12.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих цефоперазон
13.12.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих цефоперазон, сделал следующие выводы:
Учитывая имеющиеся данные о возникновении коагулопатии и кровотечения из клинических исследований, литературы, спонтанных сообщениях и учитывая достоверный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением цефоперазона и возникновением гематурии является возможной. PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих цефоперазон, следует изменить соответственно.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры – для человека (CMDh) соглашается с научными выводами PRAC.
Краткая характеристика лекарственного средства
Поправки должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнутый и жирный, удаленный текст зачеркнут):
- Раздел «4.8. Нежелательные реакции»
Со стороны почек и мочеиспускания
Гематурия с частотой "Неизвестно"
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: