13.12.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амиодарон
13.12.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амиодарон, сделал следующие выводы:
Учитывая имеющиеся данные по литературе, включая хронологию взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, которое приводит к повышению токсичности сиролимуса, PRAC считает, что совокупных данных достаточно для подтверждения наличия причинно-следственной связи. Учитывая имеющиеся данные из литературы и спонтанные сообщения PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих амиодарон, и возникновением таких нежелательных реакций как галлюцинации, нейтропения, агранулоцитоз и снижение либидо является возможной.
PRAC пришел к выводу, что инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих амиодарон, следует изменить соответственно.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам для человека (CMDh) соглашается с научными выводами PRAC.
Краткая характеристика лекарственного средства
Поправки должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнутый и жирный, удаленный текст зачеркнут):
Для системных (пероральных и парентеральных) лекарственных средств:
- Раздел «4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»
Взаимодействие следует добавить следующим образом:
Субстраты CYP P450 3A4
«Другие лекарственные средства, метаболизирующиеся цитохромом P450 3A4: лидокаин, сиролимус , такролимус, силденафил, фентанил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин и колхицин.»
- Раздел «4.8. Нежелательные реакции»
«Снижение либидо» следует добавить в раздел «Психические расстройства» с частотой «Часто».
«Галлюцинации» следует добавить в раздел «Психические расстройства» с частотой «Неизвестно».
«Нейтропения» и « Агранулоцитоз» следует добавить в раздел «Расстройства со стороны крови и лимфатической системы» с частотой «Неизвестно»
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: