07.02.2022 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – олмесартан (риск развития - аутоиммунного гепатита)
07.02.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций и базы данных нежелательных реакций EudraVigilance пришел к выводу о наличии возможной причинно-следственной связи между применением олмесартан-содержащих лекарственных препаратов и развитием аутоиммунного гепатита. Держателям регистрационных удостоверений олмесартан-содержащих лекарственных препаратов (включая комбинированные формы) необходимо в течение 2 месяцев внести информацию в отношении риска развития аутоиммунного гепатита в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок вкладыш).
Проект общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш).
Текст, выделенный подчеркиванием, является новым.
- Общая характеристика лекарственного препарата
- Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна – аутоиммунный гепатит
В пострегистрационном периоде были получены сообщения о случаях развития аутоиммунного гепатита с латентным периодом от нескольких месяцев до нескольких лет, которые были обратимы после отмены олмесартана.
- Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)
Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными:
- Нежелательные реакции
Частота неизвестна: если у вас пожелтели белки глаз, темная моча, кожный зуд, даже если вы давно начали прием [торговое название], необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит симптомы и примет решение как продолжить лечение артериальной гипертензии.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: