07.02.2022 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – эртапенем (риск развития - энцефалопатии)
07.02.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании обзора имеющихся данных, полученных от EudraVigilance и литературы, что степень причинно-следственной связи между возникновением энцефалопатии и применением лекарственных средств, содержащих эртапенем, по крайней мере, возможно, и что восстановление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным.
PRAC согласился с тем, что все держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащие эртапенем, должны в течение двух месяцев с момента опубликования рекомендации PRAC внести изменения в инструкции по медицинскому применению.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы инструкции по медицинскому применению (новый текст подчеркнут жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
- Раздел 4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Энцефалопатия
Сообщалось об энцефалопатии при применении эртапенема (см. раздел 4.8. «Нежелательные реакции»). Если есть подозрение на энцефалопатию, вызванную эртапенемом (например, миоклония, судороги, изменение психического состояния, угнетенный уровень сознания), следует рассмотреть вопрос о прекращении приема эртапенема. Пациенты с почечной недостаточностью обладают более высоким риском развития энцефалопатии, вызванной эртапенемом, что может продлить сроки лечения.
- Раздел 4.8. «Нежелательные реакции»
Взрослые от 18 лет
Расстройства нервной системы: энцефалопатия (см. раздел 4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении») с частотой «Неизвестно»
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Ссылка: