О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - дексмедетомидин

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!

На основании отчета о результатах оценки PSUR для дексмедетомидина Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные литературы о несахарном диабете, спонтанные сообщения, включая несколько случаев тесной временной взаимосвязи, положительную пробу с отменой препарата, и принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между дексмедетомидином и несахарным диабетом PRAC расценивает установленной. PRAC пришел к заключению, что следует внести изменения в информацию о фармацевтических препаратах, содержащих дексмедетомидин.

         Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы краткой характеристики лекарственного средства (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)

• Раздел 4.4

Следует добавить предупреждение:

Имеются сообщения о развитии несахарного диабета при лечении дексмедетомидином. В случае развития полиурии рекомендуется прекратить прием дексмедетомидина и проверить уровень натрия в сыворотке и осмоляльность мочи.

• Раздел 4.8

Следующие нежелательные реакции следует добавить в системно-органный класс «Эндокринные нарушения» с частотой «неизвестно»:

Несахарный диабет.

Следующая нежелательная реакция должна быть исключена:

Полиурия.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы листка-вкладыша (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)

• Раздел 2

Особые указания и меры предосторожности

…

Данное лекарственное средство может вызвать выделение большого количества мочи и чрезмерную жажду. Обратитесь к врачу в случае возникновения таких побочных эффектов. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

• Раздел 4

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

-- повышенная потребность в мочеиспускании.

- большое количество мочи и сильная жажда могут быть симптомами гормонального нарушения, называемого несахарным диабетом. В подобном случае обратитесь к врачу.

EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 17.02.2022)