О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС) местного применения (глазные капли), содержащих в качестве действующего вещества диклофенак
21.02.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации по приведению в соответствие с краткой характеристикой оригинального препарата (SmPC) Voltaren Ophtha (диклофенак) производства «GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS», опубликованной на веб-сайте Датского национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения http://produktresume.dk 11.11.2020 г.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».