О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС) местного применения (глазные капли), содержащих в качестве действующего вещества ципрофлоксацин
22.02.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации по приведению в соответствие с краткой характеристикой оригинального препарата (SmPC) CILOXAN (ципрофлоксацин) 0.3%, глазные капли, раствор, производства «Novartis Pharmaceuticals UK Limited», Великобритания, опубликованной 19.01.2021 г. на веб-сайте Британского Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения https://products.mhra.gov.uk.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».