03.03.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – прегабалин (риск развития - токсического эпидермального некролиз

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

       Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) по результатам выполненного обзора и анализа доступных данных доклинических и клинических исследований, анализа кумулятивных данных литературных публикаций, базы нежелательных реакций EudraVigilance, а также с учетом патофизиологического механизма и клинической симптоматики токсического эпидермального некролиза, аналогичной синдрому Стивенса-Джонсона, известной нежелательной реакцией при применении прегабалин-содержащих лекарственных препаратов, было принято решение обязать держателей регистрационных удостоверений прегабалин-содержащих лекарственных препаратов в течение двух месяцев внести изменения в рекомендации по медицинскому применению с целью снижения риска развития тяжелой кожной реакции и представить общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) со следующими дополнениями.

      Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению (новый текст подчеркнут).

• Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»

«Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения».

• Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота редко: токсический эпидермальный некролиз

Рекомендуемые изменения в Инструкцию по медицинскому применению (Листок-вкладыш)

(текст, выделенный подчеркиванием, является новым, удаленный тест - зачеркиванием)

• Раздел 2

Что необходимо знать до начала приема [торговое название]

Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении прегабалина. Прекратите применение прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанным в разделе 4.

• Раздел 4

Возможные нежелательные реакции

Частота развития данных нежелательных реакций – редкая:

аллергические реакции могут включать затрудненное дыхание, воспаление глаз (кератит), серьезные кожные реакции с сыпью, волдырями, шелушением кожи и болью, характеризующиеся красноватыми пятнами на туловище, мишеневидной или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Необходимо немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью, если у вас появилась отек лица или языка, ваша кожа покраснела, начинают появляться волдыри или шелушение.

Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Источник:

PRAC recommendations on signals Adopted at the 10-13 January 2022 PRAC meeting EMA/PRAC/13254/2022 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 07 February 2022 http://www.ema.europa.eu/

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 03.03.2022г).