О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - латанопрост
11.03.2022Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!
На основании отчета о результатах оценки PSUR для латанопроста (за исключением лекарственных средств с показаниями для детей) Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные о тошноте и рвоте из клинических исследований, литературы и спонтанных сообщений, включая несколько случаев тесной временной взаимосвязи, положительную пробу с отменой препарата и / или пробу с повторным назначением препарата, и принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между латанопростом (за исключением лекарственных средств с показаниями для детей) и тошнотой и рвотой PRAC расценивает не ниже возможной. PRAC пришел к заключению, что следует внести изменения в информацию о фармацевтических препаратах, содержащих латанопрост (за исключением лекарственных средств с показаниями для детей).
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений по латанопросту (за исключением лекарственных средств с показаниями для детей) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих латанопрост (за исключением лекарственных средств с показаниями для детей), остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы краткой характеристики лекарственного средства (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.8
Следующие нежелательные реакции следует добавить в системно-органный класс «Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта» с частотой «Нечасто»:
Тошнота
Рвота
Листок-вкладыш
- Раздел 4 Нежелательные реакции
Нечасто: тошнота
Нечасто: рвота