14.04.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – офлоксацин
18.04.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих офлоксацин (системное применение), сделал следующие выводы.
По результатам имеющиеся данные литературы и высококачественные данные, по количеству выявленных случаев, о ряде случаев возникновения делирия с положительным результатом на повторное применение и отмены, а также учитывая существующий вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственный связь между применением лекарственных средств, содержащих офлоксацин (системное применение) и возникновением делирия установлена. PRAC пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих офлоксацин следует внести соответствующие изменения.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам для человека (CMDh) согласен с научными выводами сделанными PRAC и придерживается мнения, что соотношение польза/риск лекарственных средств содержащих офлоксацин (системное применение) остается неизменным с учетом предложенных изменений в инструкции для медицинского применения
Поправки, которые должны быть включены, в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению, подчеркнуты жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут.
- Раздел 4.8. «Нежелательные реакции»
«Делирий» должна быть внесена в класс «Психические расстройства» с частотой «Редко».
|
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения в Общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) соответствующей информации
|
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: