14.04.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лоперамид, лоперамид/симетикон
18.04.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лоперамид, лоперамид/симетикон сделал следующие выводы.
Учитывая имеющиеся данные об остром панкреатите по литературе, спонтанных сообщений, включая в 9 случаях тесную временную связь, положительные результаты на повторное применение и отмены, и 1 случай положительный результат на повторное назначение, а также учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает причинно-следственную связь между применением лекарственных средств, содержащих лоперамид и лоперамид/симетикон, и возникновением острого панкреатита по крайней мере возможно. PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих лоперамид и лоперамид/симетикон, следует соответственно изменить.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам для человека (CMDh) согласен с научными выводами сделанными PRAC.
На основе научных выводов CMDh считает, что соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих лоперамид и лоперамид/симетикон остается неизменным при условии внесения соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению.
Поправки, которые должны быть включены, в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению, подчеркнуты жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут.
- Раздел 4.8. «Нежелательные реакции»
Следующую нежелательную реакцию следует добавить в класс «Желудочно-кишечные расстройства»:
с частотой "Неизвестно" Острый панкреатит
|
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения в Общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) соответствующей информации
|
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: