О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дексмедетомидин
26.05.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - энзалутамид, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики препарата (SmPC) "Xtandi" от 10.05.2022 г., держатель регистрационного удостоверении - «Astellas Pharma Europe B.V.»; опубликовано на сайте EMA Human medicine Euruopean public assessment report (EPAR)/Европейские общественные оценочные отчеты (ЕПАР) https://www.ema.europa.eu/en/medicines.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».