О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – азацитидин.
26.05.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - азацитидин, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики препарата (SmPC) «Vidaza» от 05.03.2022 г., держатель регистрационного удостоверении - «Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG»; опубликовано на сайте EMA Human medicine Euruopean public assessment report (EPAR)/Европейские общественные оценочные отчеты (ЕПАР) https://www.ema.europa.eu/en/medicines.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».